Generel information
Anvendelsesområder
Ikke-infektiøs antiinflammatorisk øjenbehandling.
Dispenseringsform
Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg dexamethasonphosphat (som dexamethasonnatriumphosphat).
Doseringsforslag
- 1 dråbe 3-6 gange dgl. - i svære tilfælde hver time.
- Aftrappes ved bedring.
- Behandlingen bør ikke strækkes ud over 14 dage uden øjenlægekontrol.
Bemærk:
- Ved kombinationsbehandling skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. Øjensalve skal administreres sidst.
- Ved nasolakrimal okklusion af øjet i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
Kontraindikationer
- Akut herpes simplex keratitis uden samtidig behandling med aciclovir
- Varicellae og andre virussygdomme i cornea og conjunctiva
- Okulær tuberkulose
- Okulær svampeinfektion
- Ubehandlede okulære bakterielle eller parasitære infektioner
- Perforation, ulceration og læsion af cornea med ukompliceret epitelisering
- Kendt glukokortikoid-induceret okulær hypertension
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler
- Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres. Hos børn kan forhøjet intraokulært tryk forekommer hyppigere, i sværere grad og hurtigere end hos voksne.
- Forsigtighed ved behandling af patienter med diabetes. Disse patienter kan være prædisponeret for øget intraokulært tryk og/eller katarakt dannelse.
- Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
- Topikale kortikosteroider kan medføre langsom heling af sår på cornea.
- Øjendråber bør ikke anvendes sammen med kontaktlinser, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Øjensmerter | Øjengener, Øjenirritation |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Conjunctivitis, Corneal abrasio, Corneaødem, Forhøjet intraokulært tryk, Keratitis, Keratoconjunctivitis sicca, Okulær hyperæmi, Sløret syn | Fotofobi, Tåreflåd, Øjenkløe, Øjenlågsirritation, Øjentørhed |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Allergiske reaktioner i øjet, Corneaperforation, Glaukom, Katarakt, Synsforstyrrelser | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Central serøs chorioretinopati, Corneaerosion, Corneal udtynding, Ptose | Pupildilatation |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
- Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
- Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Cushings syndrom og/eller adrenal suppression forbundet med systemisk absorption af oftalmisk dexamethason kan forekomme efter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos prædisponerede patienter, herunder børn.
Se endvidere Glukokortikoider ved øjensygdomme.
Interaktioner
- Ved samtidig anvendelse af øjendråber, som udvider pupillerne (atropin og øvrige antikolinerge lægemidler), kan der forekomme en forstærket intraokulær trykstigning.
- Interaktioner mellem orale glukokortikoider og kraftige CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir) er beskrevet og kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af dexamethason. Dette er dog ikke påvist ved topikale midler.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. Der er data for 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Monopex® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Enkeltdosisbeholder kun til engangsbrug og opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning.
Indholds- og hjælpestoffer
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, endosis | 1 mg/ml |
Andre
|
|
1 mg/ml (Epione) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjendråber, endosis
1 mg/ml
Monopex |
556237 |
30 x 0,4 ml
|
88,65 | 7,39 | ||
(B) | øjendråber, endosis
1 mg/ml
(Epione)
Monopex |
194267 |
30 x 0,4 ml
|
76,00 | 6,33 | ||
(B) | øjendråber, endosis
1 mg/ml
Monopex |
383582 |
100 x 0,4 ml
|
253,55 | 6,34 | ||
(B) | øjendråber, endosis
1 mg/ml
(Epione)
Monopex |
554680 |
100 x 0,4 ml
|
244,25 | 6,11 |
Substitution
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)